Zyrtec filmtabletta (30x)

Zyrtec filmtabletta (30x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
2.619 Ft (2.494 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 464594
Elérhetőség: Raktáron

EP kártyára megvásárolható

Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek




 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE








 

 








 

Zyrtec 10 mg filmtabletta








 

 








 

 








 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL








 

 








 

10 mg cetirizin-dihidroklorid filmtablettánként.








 

 








 

Segédanyagok: 66,40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.








 

 








 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.








 

 








 

 








 

3. GYÓGYSZERFORMA








 

 








 

Filmtabletta.








 

 








 

Fehér, téglalap alakú, filmbevonatú tabletta, felezővonallal és „Y-Y” cégjelzéssel ellátva.








 

 








 

 








 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK








 

 








 

4.1 Terápiás javallatok








 

 








 

Felnőtteknek,valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:








 

 








 

- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.








 

- A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.








 

 








 

4.2 Adagolás és alkalmazás








 

 








 

6-12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 2-szer 5 mg (naponta 2-szer ½ tabletta)








 

 








 

Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1-szer 10 mg (1 tabletta).








 

 








 

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.








 

 








 

Idős betegek: nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális –, csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.








 

 








 

Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának dokumentálásáramegállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:








 

 








 








 

 








 

A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:








 

 
































































































































































 



 

Csoport




 



 

Kreatinin-clearance (ml/perc)




 



 

Dózis és adagolási gyakoriság




 



 

Normál




 



 

³ 80




 



 

10 mg naponta egyszer




 



 

Enyhe vesekárosodás




 



 

50-79




 



 

10 mg naponta egyszer




 



 

Közepesen súlyos vesekárosodás




 



 

30-49




 



 

5 mg naponta egyszer




 



 

Súlyos vesekárosodás




 



 

< 30




 



 

5 mg 2 naponként egyszer




 



 

Végstádiumú vesebetegség




 



 

< 10




 



 

Ellenjavallt




 



 

Dializált betegek




 



 

 




 



 

 




 







 

 








 

Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearence-ének, életkorának és testtömegének függvényében.








 

 








 

Májkárosodásban szenvedő betegek: nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.








 

 








 

Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).








 

 








 

4.3 Ellenjavallatok








 

 








 

A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.








 

 








 

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance-értékeknél.








 

 








 

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető.








 

 








 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések








 

 








 

Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5 g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.








 

 








 

Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.








 

 








 

A filmtabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.








 

 








 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók








 

 








 

A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.








 

 








 

A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.








 

 








 

4.6 Terhesség és szoptatás








 

 








 

A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra. A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.








 

 








 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre








 

 








 

A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg‑os dózis alkalmazásakor.








 

Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat. Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt.








 

 








 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások








 

 








 

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.








 

 








 

Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.








 

 








 

Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.








 

 








 

Klinikai vizsgálatok








 

 








 

Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.








 

Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:








 

 












































































































































 



 

Nemkívánatos esemény








 

(WHO-ART)




 



 

Cetirizin 10 mg








 

(n= 3260)




 



 

Placebo








 

(n = 3061)




 



 

Az egész testet érintő, általános tünetek








 

Fáradtság




 



 






1,63%




 



 






0,95%




 



 

Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek




Szédülés




Fejfájás




 



 











1,10%




7,42%




 



 











0.98%




8.07%




 



 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek




Hasi fájdalom




Szájszárazság








 

Émelygés




 



 






0,98%




2,09%








 

1,07%




 



 






1,08%




0,82%




1,14%




 



 

Pszichiátriai kórképek








 

Álmosság




 



 






9,63%




 



 






5,00%




 



 

Légzőrendszeri betegségek és tünetek








 

Pharyngitis




 



 






1,29%




 



 






1,34%




 







 
 







 

 








 

Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.








 

 








 

Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:








 

 
























































































































 



 

Gyógyszermellékhatások








 

(WHO-ART)




 



 

Cetirizin








 

(n=1656)




 



 

Placebo








 

(n =1294)




 



 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek








 

Hasmenés




 



 






1,0%




 



 






0,6%




 



 

Pszichiátriai kórképek




Álmosság




 



 






1,8%




 



 






1,4%




 



 

Légzőrendszeri betegségek és tünetek








 

Nátha




 



 






1,4%




 



 






1,1%




 



 

Az egész testet érintő, általános tünetek








 

Fáradtság




 



 






1,0%




 



 






0,3%




 







 
 







 

 








 

Postmarketing tapasztalatok








 

 








 

A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.








 

Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10 000 – <1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.








 

 








 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:








 

Nagyon ritka: thrombocytopenia








 

 








 

Immunrendszeri betegségek és tünetek:








 

Ritka: túlérzékenység








 

Nagyon ritka: anafilaxiás sokk








 

 








 

Pszichiátriai kórképek:








 

Nem gyakori: nyugtalanság








 

Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság








 

Nagyon ritka: tic








 

 








 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:








 

Nem gyakori: paraesthesia








 

Ritka: görcsök, mozgászavarok








 

Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia








 

 








 

Szembetegségek és szemészeti tünetek:








 

Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria








 

 








 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:








 

Ritka: tachycardia








 

 








 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:








 

Nem gyakori: hasmenés








 

 








 

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:








 

Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)








 

 








 

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:








 

Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés








 

Ritka: urticaria








 

Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema








 

 








 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:








 

Nagyon ritka: dysuria, enuresis








 

 








 

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:








 

Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet








 

Ritka: oedema








 

 








 

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:








 

Ritka: testsúlynövekedés








 

 








 

4.9 Túladagolás








 

 








 

Tünetek








 

 








 

A cetirizin túladagolását követően megfigyelhető tünetek elsősorban a központi idegrendszeri hatásokkal kapcsolatosak vagy olyan hatásokkal, melyek antikolinerg hatásokra utalhatnak.








 

Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.








 

 








 

Kezelés








 

 








 

A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma.








 

Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.








 

A cetirizin dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.








 

 








 

 








 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK








 

 








 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok








 

 








 

Farmakoterápiás csoport: Piperazin-származékok; ATC kód: R06A E07








 

 








 

A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.








 

 








 

A H1<

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés