Voltaren Emulgel 1 % gél (50g (alum,tubus))

Voltaren Emulgel 1 % gél (50g (alum,tubus)) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.599 Ft (1.523 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 224221
Elérhetőség: Raktáron
Gyártó: GSK

EP kártyára megvásárolható



 
Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE








 

 








 

Voltaren Emulgel 1% gél








 

 








 

 








 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL








 

 








 

11,6 mg diklofenák dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben.








 

 








 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.








 

 








 

 








 

3. GYÓGYSZERFORMA








 

 








 

Gél.








 

 








 

Fehér, sárgásfehér színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél.








 

 








 

 








 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK








 

 








 

4.1 Terápiás javallatok








 

 








 

Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás esetén, valamint hátfájásra; a lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök; a térdben és az ujjak ízületben zajló enyhe arthritis kezelésére.








 

 








 

4.2 Adagolás és alkalmazás








 

 








 

A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba.








 

A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. Orvosi javaslat nélkül a készítmény az izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére legfeljebb 14 napig, ízületi gyulladás kezelésére pedig 21 napig alkalmazható. Amennyiben a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia.








 

A Voltaren Emulgel 1% gél nem javasolt 12 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.








 

Idősek kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható.








 

 








 

4.3 Ellenjavallatok








 

 








 

A diklofenákkal, vagy a gél más összetevőivel szembeni túlérzékenység.








 

Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló szer asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.








 

 








 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések








 

 








 

A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák.








 

A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt nem szabad lenyelni.








 

 








 

A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.








 

 








 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók








 

 








 

Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az in­terakciók kialakulásának valószínűsége csekély.








 

 








 

4.6 Terhesség és szoptatás








 

 








 

Terhesség








 

Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogyan alkalmazható-e a Voltaren Emulgel 1% gél várandós nők számára. Ezért a készítményt terhesség során nem szabad alkalmazni. Ennek nagy fontossága van a terhesség harmadik trimeszterében fájásgyengeség kialakulása, illetve a Botallo-vezeték korai záródásának veszélye miatt.








 

 








 

Állatkísérletek során nem észleltek semmilyen a terhességre, a magzati fejlődésre, a szülés folyamatára és a postnatalis fejlődésre kifejtett közvetlen, vagy közvetett hatást (ld. még 5.3)








 

 








 

Szoptatás








 

Tisztázatlan, vajon a helyileg alkalmazott diklofenák kiválasztódik-e az anyatejben. Emiatt a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása szoptató anyáknak nem javallt. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőr felületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni.








 

 








 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre








 

 








 

A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.








 

 








 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások








 

 








 

A nem kívánatos hatások közé tartoznak az alkalmazás helyén kialakuló enyhe, múló bőrreakciók. Nagyon ritkán allergiás reakciók alakulhatnak ki.








 

 








 

Az alábbi táblázat a mellékhatásokat – a spontán bejelentéseket is beszámítva - a gyakoriság sorrendjében mutatja (gyakori: ≥ 1/100, < 1/10, nem gyakori: ≥ 1/1000 < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000, < 1/1000, nagyon ritka: < 1/ 10 000).








 

 




































































































































































 



 

 




 



 

Az immunrendszer betegségei




 



 

Nagyon ritka




 



 

Túlérzékenység, angioneurotikus ödéma




 



 

Légzőrendszeri, mellkasi és mellüregi szervek betegségei




 



 

Nagyon ritka




 



 

Asztma




 



 

A bőr és a bőralja betegségei




 



 

Gyakori




 



 

Bőrkiütés, ekcéma, bőrpír, bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is)




 



 

Ritka




 



 

Dermatitis bullosa




 



 

Nagyon ritka




 



 

Fényérzékenységi reakciók




 



 

 




 



 

Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés




 







 

 








 

 








 

 








 

 








 

 








 

4.9 Túladagolás








 

 








 

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a Voltaren tabletta túladagolását követően megfigyelhető nem kívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (a 100 g-os kiszerelés 1 egysége 1000 mg diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.








 

Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.








 

 








 

 








 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK








 

 








 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok








 

 








 

Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei.








 

ATC kód: M02A A15








 

 








 

A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID). A diklofenák elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása.








 

A Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét.








 

A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt.








 

 








 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok








 

 








 

Felszívódás: A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásakor szisztémásan felszívódó diklofenák mennyisége arányos a bőrrel való érintkezés időtartamával, a kezelt felület nagyságával. A felszívódó diklofenák mennyiség függ az alkalmazott teljes adagtól, valamint a bőr hidrációjának mértékétől. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt.








 

 








 

Megoszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után plazmából, ízületi szövetből és nedvekből megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%).








 

 








 

Metabolizmus: A diklofenák biotranszformációja glükuronidáció, mely részben a diklofenák molekulát, nagyobb részt azonban egyszeri vagy többszörös hidroxilációt követően létrejött fenil metabolitjait érinti. Ez számos fenol metabolitot eredményez, amelyek nagyrészt konjugált glükuroniddá alakulnak. A fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák.








 

 








 

Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ± 56 ml/min. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú,








 

1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3’-hidroxi-4’metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki.








 

 








 

 








 

 








 

Máj, illetve vesebetegekre vonatkozó karakterisztika:








 

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitisben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén.








 

 








 

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei








 

 








 

A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban.








 

A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint kevés mellékhatást okozott. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt.








 

 








 

 








 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK








 

 








 

6.1 Segédanyagok felsorolása








 

 








 

„Creme 45” parfüm, dietil-amin, karbomer (Carbopol 974P), makrogol-cetosztearil-éter (Cetomacrogol 1000), kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai (Cetiol LC), folyékony paraffin, propilén-glikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.








 

 








 

6.2 Inkompatibilitások








 

 








 

Nincsenek.








 

 








 

6.3 Felhasználhatósági időtartam








 

 








 

3 év.








 

 








 

6.4 Különleges tárolási előírások








 

 








 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.








 

Az adagoló palackban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a palack falát megsérteni, kiszúrni!








 

 








 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése








 






 








 

 








 

10 g vagy 30 g, vagy 50 g, vagy 100 g gél, csavaros PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.








 

10 g vagy 30 g vagy 50 g vagy 100 g vagy 120 g gél fehér vagy kék színű PP csavaros kupakkal lezárt, (LDPE/Al/HDPE) laminált, HDPE peremmel ellátott alumínium tubusban. A kupak kialakítása kétféle, kerek vagy háromszög alakú lehet.








 

1 tubus dobozban.








 

50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt laminált Al tartályba töltve. 1 tartály dobozban.








 

 








 

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére /megsemmisítésére vonatkozó útmutatások








 

 








 

Nincsenek.








 

 








 

Megjegyzés: X (egy kereszt)








 

Osztályozás: I. csoport








 

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).








 

 








 

 








 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA








 

 








 

Novartis Hungária Kft. ( Consumer Health részlege)








 

H- 1114 Budapest








 

Bartók B. út 43-47.








 

Magyarország








 

 








 

 








 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA








 

 








 

OGYI-T-5572/10-20.








 

OGYI-T-5572/32








 

 








 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA








 

 








 

 








 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA








 

 








 

2010. január 31.



 

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés