Pevaryl 150 mg hüvelykúp (3x)

Pevaryl 150 mg hüvelykúp (3x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
2.799 Ft (2.666 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 402524
Elérhetőség: Raktáron
Webáruházunkban a rendelése leadása szünetel, vásárláshoz kérjük látogassa meg új oldalunkat: www.benu.hu/shop

EP kártyára megvásárolható





Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek

Webáruházunkban a rendelése leadása szünetel, vásárláshoz kérjük látogassa meg új oldalunkat: www.benu.hu/shop





A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE









 









Pevaryl 150 mg hüvelykúp









 









 









1. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL









 









150 mg ekonazol-nitrát hüvelykúponként.









 









A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.









 









 









2. GYÓGYSZERFORMA









 









Hüvelykúp: fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.









 









 









3. KLINIKAI JELLEMZŐK









 









4.1 Terápiás javallatok









 









Vulvovaginalis mycosis.









 









4.2 Adagolás és alkalmazás









 









Felnőttek:









3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot magasan a hüvelybe bevezetni. Relapsus esetén vagy, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye egy héttel a kezelés után pozitív, a kezelés megismételhető.









 









Gyermekek és serdülők:









A Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 2-16 éves gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.









 









Idősek (>65 éves)









65 évnél idősebb betegek kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.









 









4.3 Ellenjavallatok









 









A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.









 









4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések









 









A hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni gumióvszerrel vagy diafragmával, mert a hüvelyi antiinfektív készítmények csökkenthetik a fogamzásgátlás hatásosságát. Ezért a Pevaryl hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg használni diafragmával vagy gumióvszerrel.









Spermaölő fogamzásgátló alkalmazása esetén konzultálni kell az orvossal, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.









A Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső genitalis kezelést nem szabad alkalmazni.









Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.









Imidazolra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.









 









 









4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók









 









Bár nem vizsgálták, más imidazol-típusú vegyülettekkel való kémiai szerkezeti hasonlósága alapján az ekonazol kompetitív kölcsönhatása elméletileg lehetséges a CYP3A4/2C9-vel metabolizált vegyületekkel.









 









Klinikai szempontból lényeges gyógyszerkölcsönhatások valószínűtlenek hüvelyi alkalmazást követően a kisfokú szisztémás hasznosulás miatt (lásd 5.2 pont).









Óvatossággal kell eljárni orális antikoagulánsokat (pl. warfarin és acenokumarol) használó betegeknél és meg kell fontolni az antikoaguláns hatás ellenőrzését.









 









4.6 Terhesség és szoptatás









 









Terhesség









Állatkísérletekben az ekonazol-nitrát nem mutatott teratogén hatást, de nagy adagokban (lásd 5.3 pont) foetotoxikus volt. Ennek jelentősége emberre vonatkozóan nem ismert.









 









A vaginális abszorpció miatt terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja, figyelembe véve a potenciális előnyt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben.









 









Szoptatás









Az ekonazol-nitrát oralis alkalmazását követően szoptató patkányok tejében az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak és kimutatható a szopó kölykökben. Nem ismert, hogy kiválasztódik‑e az emberi anyatejben. Szoptatás esetén alkalmazásakor óvatosság ajánlott.









 









4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre









 









Nem ismert.









 









4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások









 









A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén, mint égő és csípő érzés, pruritus vagy erythema. A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról is beszámoltak: bőr és a bőr alatti kötőszövet rendellenességei, általános és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek.









Nagyon ritka (<1/10000): az alkalmazás helyén fellépő reakciók, mint erythema, bőrkiütés, égő és viszkető érzés. Izolált esetekben helyi allergiás reakciók, általános allergiás reakciók, beleértve angioödéma és urticaria.









 









4.9 Túladagolás









 









Ekonazol-nitrát túladagolásról még nem számoltak be. Véletlen lenyelés esetén hányinger, hányás és hasmenés előfordulhat. Ha szükséges, tüneti kezelést kell alkalmazni.









 









 









4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK









 









5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok









 









Farmakoterápiás csoport: Fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid kombinációkat, imidazol származékok.









ATC kód: G01A F05









 









Széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatophytonokkal, élesztő- és penészgombákkal szemben. Az ekonazol-nitrát a sejtmembránok károsítása révén fejti ki hatását. A gombás sejtek permeabilitását növeli. A citoplazmában lévő sejtalatti membránokat károsítja. A hatás helye legnagyobb valószínűség szerint a membrán foszfolipidek telítetlen zsírsavának acil része.









 









5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok









 









Az ekonazol csekély mértékben abszorbeálódik hüvelyi vagy helyi alkalmazását követően emberben.. Az alkalmazást követő 1-2 napig figyelték meg az ekonazol és/vagy metabolitjainak maximális koncentrációját a plazmában vagy a szérumban, amely 150 mg hatóanyagtartalmú hüvelykúp esetében kb. 65 ng/ml volt. A hüvelykúp esetén az alkalmazott ekonazol adag kb. 5 %-a abszorbeálódik.









Az ekonazol és/vagy metabolitjai a szisztémás keringésben a szérum fehérjékhez nagy mértékben kötődnek (>98%). Az ekonazol oxidáció, deamináció és/vagy o-dealkilálás útján kiterjedten metabolizálódik, a vizelettel és a széklettel választódik ki.









 









5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei









 









Az ekonazolt széleskörűen vizsgálták nem klinikai biztonsági vizsgálatok során. Akut toxicitási vizsgálatok a biztonságosság széles skáláját mutatják. (Szub)krónikus toxicitási vizsgálatokban nagy dózisban (50 mg/ttkg/nap) a máj volt a célszerv: minimális toxicitást és teljes helyreállást figyeltek meg.









Ekonazol reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitási vagy teratogén hatást. Alacsony neonatalis túlélés és foetalis toxicitás csak az anyai toxicitással kapcsolatosan mutatkozott. Nem jegyeztek fel szignifikáns helyi toxicitást, fototoxicitást, helyi bőrirritációt, hüvelyi irritációt vagy szenzitizációt. A krém formánál jegyeztek csak fel enyhe szemirritációt. Különböző teszt vizsgálatok során egyáltalán nem vagy korlátozott mértékben figyeltek meg genotoxicitást (kromoszóma eltérés). Ezeknek az adatoknak és a javasolt alkalmazási módnak, beleértve az ekonazol minimális szisztémás expozíciót, kicsi a jelentősége a klinikai használatban. Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek tekintettel az ajánlott rövid kezelési időtartamra és a genotoxicitás hiányára, amely daganat kialakulásához vagy terjedéséhez/növekedéséhez vezethetne.









 









Összességében pre-klinikai hatásokat csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozícióknál figyeltek meg, mely kis mértékű klinikai relevanciára utal.









 









 









6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK









 









6.1 Segédanyagok felsorolása









 









Szilárd zsír.









 









6.2 Inkompatibilitások









 









Nem értelmezhető.









 









6.3 Felhasználhatósági időtartam









 









3 év









 









6.4 Különleges tárolási előírások









 









Legfeljebb 30 oC-on tárolandó.









 









 









6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése









 









3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.









 









6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk









 









Megjegyzés: X









Osztályozás: I. csoport









Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)









 









Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.









 









 









7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA









 









Johnson & Johnson Kft.









2045 Törökbálint, Tó park









 









 









8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA









 









OGYI-T-7337/01









 









 









9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/









MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA









 









2000 április. / 2005. március 10.









 









 









10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA









 









2010. 04. 09.













 





Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés