Panadol Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (24x)

Panadol Extra 500 mg/65 mg filmtabletta (24x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.119 Ft (1.066 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 182516
Elérhetőség: Raktáron
Gyártó: GSK

EP kártyára megvásárolható



 
Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek




 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE








 

 








 

Panadol Extra 500 mg/65 mg filmtabletta








 

 








 

 








 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL








 

 








 

500 mg paracetamol és 65 mg koffein filmtablettánként.








 

 








 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.








 

 








 

 








 

3. GYÓGYSZERFORMA








 

 








 

Filmtabletta.








 

Fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán "PANADOL EXTRA" bevéséssel ellátott filmbevonatú tabletta.








 

 








 

 








 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK








 

 








 

4.1 Terápiás javallatok








 

 








 

A Panadol Extra különböző fájdalmak csillapítására alkalmas, mint pl. fejfájás, migrén, hátfájás, reumatikus-és izomfájdalom, neuralgia, fogfájás, és menstruációs fájdalom.








 

A Panadol Extra szintén hatékonyan enyhíti a megfázás, az influenza és a torokfájás tüneteit, valamint csökkenti a lázat.








 

 








 

4.2 Adagolás és alkalmazás








 

 








 

Szájon át történő alkalmazásra.








 

 








 

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 év feletti gyermekek: 1-2 tabletta, amely szükség esetén 4 óránként ismételhető. Az egyszeri gyógyszeradag ismételt bevétele között legalább 4 órának el kell telnie, illetve 24 órán belül 8-nál több tabletta nem vehető be (a maximális napi adag: 4000 mg paracetamol/520 mg koffein).








 

 








 

Gyermekek:








 

A gyógyszer adása 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.








 

 








 

Az előírt adagot nem szabad túllépni.








 

 








 

Orvosi utasítás nélkül 3 napnál hosszabb ideig nem szedhető.








 

 








 

4.3 Ellenjavallatok








 

 








 

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.








 

Súlyos vese- vagy májfunkciós zavar.








 

Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány (haemolytikus anaemia).








 

Túlzott, illetve krónikus alkoholfogyasztás.








 

 








 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések








 

 








 

A túladagolás veszélye nem-cirrhoticus alkoholos májkárosodás esetén fokozottabb.








 

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi konzultációt követően szedhetik.








 

Tartós tünetek esetén orvosi konzultáció javasolt.








 

 








 

A tabletta szedése mellett nagy mennyiségű kávé, tea és egyes dobozos üdítők fogyasztása kerülendő, mert a beteget feszültté, ingerültté teheti.








 

 








 

A készítmény más paracetamol tartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető.








 

Gyermekektől elzárva tartandó.








 

 








 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók








 

 








 

A paracetamol felszívódását a metoklopramid vagy domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres szedése erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs.








 

 








 

4.6 Terhesség és szoptatás








 

 








 

Paracetamol:








 

Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint humán terhességben a paracetamol előírt adagban történő szedése nem befolyásolja a lezajló terhességet, de a betegnek követnie kell orvosa tanácsát a készítmény szedésével kapcsolatban.








 

A paracetamol az anyatejbe klinikailag nem jelentős mértékben választódik ki.








 

 








 

Koffein:








 

A koffein alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, mivel növelheti a spontán abortus előfordulásának valószínűségét.








 

Az anyatejbe került koffein élénkítőleg hathat az anyatejjel táplált csecsemőkre, de szignifikáns toxikus hatás nem volt megfigyelhető.








 

 








 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre








 

 








 

A Panadol Extra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.








 

 








 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások








 

 








 

A készítménnyel kapcsolatos kiterjedt forgalomba hozatalt követő tapasztalat alapján a javasolt terápiás adagok mellett és a készítmény szedésének tulajdonítható mellékhatások az alábbiakban vannak fölsorolva szervrendszerek és gyakoriság szerint.








 

 








 

A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (³1/10); gyakori (³1/100 – <1/10); nem gyakori (³1/1000 –<1/100); ritka (³1/10 000 –<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).








 

 




















































































































































































 



 

Szervrendszer




 



 

Nemkívánatos hatás




 



 

Előfordulási gyakoriság




 



 

Paracetamol




 



 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek




 



 

Thrombocytopaenia




 



 

Nagyon ritka




 



 

Immunrendszeri betegségek és tünetek




 



 

Anafilaxia








 

Bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütés, angiödéma, és Stevens-Johnson szindróma




 



 

Nagyon ritka




 



 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek




 



 

Bronchospazmus azoknál, akik acetilszalicilsavra, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre érzékenyek




 



 

Nagyon ritka




 



 

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek




 



 

Májműködési zavar




 



 

Nagyon ritka




 



 

Koffein




 



 

Idegrendszeri betegségek és tünetek




 



 

Idegesség




 



 

Nem ismert




 



 

Szédülés




 



 

Nem ismert




 







 

 








 

A paracetamol-koffein előírt adagolásán felül elfogyasztott koffein a túl magas koffein adag miatt fokozhatja az olyan, a koffeinnel összefüggő mellékhatások előfordulásának esélyét, mint: álmatlanság, nyugtalanság, szorongás, ingerlékenység, fejfájás, gyomor-bélrendszeri zavarok, szívdobogás érzés.








 

 








 

4.9 Túladagolás








 

 








 

A paracetamol túladagolása a tünetek hiányában is azonnali orvosi beavatkozást igényel, mert a paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.








 

Túladagolás esetén szükség lehet N-acetilcisztein, vagy metionin adására.








 

 








 

A koffein túladagolása gyomortáji fájdalmat, hányást, fokozott vizeletkiválasztást, gyorsult szívverést, arrhytmiát illetve a központi idegrendszer stimulálását (álmatlanság, nyugtalanság, izgatottság, izgalom, izomrángás, remegések, és görcsök) okozhatja.








 

A szignifikáns koffein túladagolási tünetek jelentkezéshez szükséges mennyiségű gyógyszer bevétele súlyos májkárosodással járna a készítmény paracetamol tartalma miatt.








 

 








 

 








 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK








 

 








 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok








 

 








 

Farmakoterápiás csoport: Fájdalom- és lázcsillapítók, ATC kód: N02 BE51








 

 








 

A Panadol Extra fájdalom- és lázcsillapítóként szolgáló gyógyszerkombináció, amely a kombináció révén megnövelt fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.








 

A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatása a prosztaglandin bioszintézisének gátlásán alapul. Egyéb jelentős farmakodinámiás tulajdonsága nincs.








 

A koffein a központi idegrendszer stimulálásán keresztül növeli a fájdalomcsillapító hatást, ami a fájdalommal gyakran együtt járó depresszió enyhítésében játszik szerepet.








 

 








 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok








 

 








 

Paracetamol: a gyomor- bél traktusból könnyen felszívódik, a plazmakoncentráció csúcsértéke a bevételt követő 0,5-2 órán belül alakul ki. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glükuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak - kevesebb mint 5% választódik ki módosulatlan paracetamolként. A felezési idő 1-4 óra. Terápiás koncentrációban a plazmafehérjékhez való kötődés minimális.








 

 








 

Koffein: per os adagolást követően könnyen felszívódik, maximális plazmakoncentrációját kb. 20-60 perc elteltével éri el, felezési ideje a plazmában kb. 4 óra. 48 óra elteltével a bevitt adag 45%-a távozik a vizelettel 1-metil-húgysav és 1-metil-xantin formájában.








 

 








 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei








 

 








 

Az aktív összetevőkre vonatkozó, az irodalomban fellelhető preklinikai adatok alapján kijelenthető, hogy a publikációkban semmilyen olyan észlelés, tapasztalás nem található, amely a javasolt adagolással, vagy a készítmény használatával kapcsolatban ne került volna említésre ebben az összefoglalóban.








 

 








 

 








 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK








 

 








 

6.1 Segédanyagok felsorolása








 

 








 

Mag: kálium-szorbát, sztearinsav, povidon, talkum, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, kroszkarmellóz-nátrium, tisztított víz.








 

Bevonat: glicerin-triacetát, hipromellóz.








 

 








 

6.2 Inkompatibilitások








 

 








 

Nincs ismert.








 

 








 

6.3 Felhasználhatósági időtartam








 

 








 

4 év.








 

 








 

6.4 Különleges tárolási előírások








 

 








 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.








 

 








 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése








 

 








 

10 db, 12 db, illetve 24 db filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.








 

10 db, 12 db, 16 db, illetve 24 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és papír/PVC összepattintható tárcában.








 

 








 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk








 

 








 

Nincsenek különleges előírások.








 

 








 

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.








 

 








 

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.








 

Osztályozás: I. csoport








 

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).








 

 








 

 








 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA








 

 








 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare








 

GlaxoSmithKline Export Ltd








 

TW8 9GS, Brentford, Egyesült Királyság








 

 








 

 








 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA








 

 








 

OGYI-T-1707/01 (10× - buborékcsomagolásban és dobozban)








 

OGYI-T-1707/02 (12× - buborékcsomagolásban és dobozban)








 

OGYI-T-1707/03 (24× - buborékcsomagolásban és dobozban)








 

 








 

OGYI-T-1707/04 (10× - buborékcsomagolásban és tárcában)








 

OGYI-T-1707/05 (12× - buborékcsomagolásban és tárcában)








 

OGYI-T-1707/06 (16× - buborékcsomagolásban és tárcában)








 

OGYI-T-1707/07 (24× - buborékcsomagolásban és tárcában)








 

 








 

 








 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA








 

 








 

2003. szeptember 5./2009.








 

 








 

 








 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA








 

 








 

2010. szeptember 22.








 

 




 







 

 



 

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés