No-Spa 40 mg tabletta (24x)

No-Spa 40 mg tabletta (24x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.459 Ft (1.390 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 124223
Elérhetőség: Raktáron

EP kártyára megvásárolható



 
Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek




 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE








 

 








 

No-Spa 40 mg tabletta








 

 








 

 








 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL








 

 








 

Hatóanyag: 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.








 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.








 

 








 

 








 

3. GYÓGYSZERFORMA








 

 








 

No-Spa 40 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ,,spa" jelzéssel ellátott tabletta.








 

 








 

 








 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK








 

 








 

4.1 Terápiás javallatok








 

 








 

Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.








 

Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.








 

Adjuvánsként:








 

Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylo­russpasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spastikus obstipatiós, illetve meteoristikus formái esetén;








 

Tenziós típusú fejfájásokban;








 

Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.








 

 








 

4.2 Adagolás és alkalmazás








 

 








 

Felnőtteknek szokásos adagja naponta 120-240 mg (2-3 részletben).








 

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:








 

6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben








 

12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható.








 

 








 

4.3 Ellenjavallatok








 

 








 

- A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.








 

- Súlyos vese- vagy májelégtelenség.








 

- Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).








 

- Gyermekkor, 6 év alatt.








 

 








 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések








 

 








 

Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.








 

Gyermekkorban klinikai vizsgálatok nem folytak.








 

 








 

A No-Spa 40 mg tabletta 52 mg, és a No-Spa forte tabletta 104 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.








 

 








 

 








 

 








 

 








 

 








 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók








 

 








 

A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.








 

A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.








 

 








 

4.6 Terhesség és szoptatás








 

 








 

Terhesség: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).








 

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.








 

Szoptatás: kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.








 

 








 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre








 

 








 

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.








 

 








 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások








 

 








 

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékha­tások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000):








 

 








 

Immunrendszeri betegségek és tünetek








 

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, kiütés, viszketés)








 

 








 

Érbetegségek és tünetek








 

Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.








 

 








 

Idegrendszeri betegségek és tünetek








 

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.








 

 








 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek








 

Ritka: hányinger, obstipatio.








 

 








 

4.9 Túladagolás








 

 








 

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.








 

 








 

 








 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK








 

 








 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok








 

 








 

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC: A03A D02








 

 








 

A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP­szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.








 

A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivi­tásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórálla­potok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myo­cardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magya­rázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.








 

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.








 

A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastro­intestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fo­kozza a szöveti vérellátást.








 

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfe­hér­jékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotave­rinnél nem jelentkezik.








 

 








 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok








 

 








 

Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.








 

A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcs­koncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.








 

A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.








 

A májban metabolizálódik. Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szerve­zet­ből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vize­letben változatlan formában nem mutatható ki.








 

 








 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei








 

 








 

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.








 






     
  •  
  • In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.






  •  
  •  
  • In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet a drotaverin.






  •  
  •  
  • A drotaverinnek nem volt hatása patkányokban a fertilitásra és a patkány és nyúl embrionális/fötális fejlődésére.






  •  
  •  







 

 








 

 








 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK








 

 








 

6.1 Segédanyagok felsorolása








 

 








 

Magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.








 

 








 

6.2 Inkompatibilitások








 

 








 

Nem értelmezhető.








 

 








 

6.3 Felhasználhatósági időtartam








 

 








 

3 év.








 

 








 

6.4 Különleges tárolási előírások








 

 








 

Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.








 

 








 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése








 

 








 

20 db No-Spa 40 mg tabletta Alu/Alu vagy PVC/Alu buborékfóliában és dobozban.








 

 








 

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk








 

 








 

Nincsenek különleges előírások.








 

 








 

Megjegyzés X (egy kereszt)








 

Osztályozás: I. csoport








 

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN)








 

 








 

 








 

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA








 

 








 

sanofi-aventis Zrt








 

1045. Budapest, Tó u 1-5








 

Magyarország








 

 








 

 








 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)








 

 








 

OGYI-T-6267/03








 

 








 

 








 

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA








 

 








 

1962. (No-Spa 40 mg tabletta) / 2005. február 07./2008.01.22.








 

 








 

 








 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA








 

 








 

2010.04.22.








 

 




 







 

 



 

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés