Nasivin Sanft 0,25mg/ml oldatos orrspray (1x10ml)

Nasivin Sanft 0,25mg/ml oldatos orrspray (1x10ml) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
2.069 Ft (1.970 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 761602
Elérhetőség: Raktáron
Gyártó: Merck

EP kártyára megvásárolható




 
Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek

 
 

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp












 
 

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray












 
 

Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray












 
 

 












 
 

 












 
 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp












 
 

0,10 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.












 
 

1 csepp (28 mikroliter) 2,8 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray












 
 

0,25 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.












 
 

1 befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray












 
 

0,5 mg oximetazolin-hidroklorid milliliterenként.












 
 

1 befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.












 
 

 












 
 

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.












 
 

 












 
 

 












 
 

3. GYÓGYSZERFORMA












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp












 
 

Oldatos orrcsepp.












 
 

Tiszta, vizes oldat.












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray és Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray












 
 

Oldatos orrspray.












 
 

Tiszta, sárgászöld vizes oldat.












 
 

 












 
 

 












 
 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK












 
 

 












 
 

4.1 Terápiás javallatok












 
 

 












 
 

Heveny orrnyálkahártya-gyulladásban, valamint vasomotoros és allergiás rhinitis akut jelentkezésekor.












 
 

A váladékürülés megkönnyítése orr-melléküreg gyulladásban, rhinitis-szel együttjáró syringitis esetén.












 
 

Orr- és melléküregek nyálkahártya duzzadtságának csökkentése diagnosztikus céllal.












 
 

 












 
 

4.2 Adagolás és alkalmazás












 
 

 












 
 

A Nasivin Sanft készítményeket intranasalisan kell alkalmazni.












 
 

 












 
 

Újszülöttek és csecsemők 1 éves korig:












 
 

4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 csepp Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.












 
 

5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1-2 csepp












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp.












 
 

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.












 
 

 












 
 

Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt kell feküdnie, és fejét hátra kell hajtani.












 
 

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:












 
 

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,25 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.












 
 

 












 
 

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:












 
 

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2-3 alkalommal 1 befújás Nasivin Sanft 0,5 mg/ml oldatos orrspray. A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.












 
 

 












 
 

Az oximetazolin tartalmú orrcseppet/orrspray-t nem szabad orvosi javaslat nélkül 5-7 napnál tovább használni.












 
 

 












 
 

Ismételt alkalmazása előtt néhány napos szünetet kell tartani. A nyálkahártya atrophiájának veszélye miatt ez a gyógyszer krónikus rhinitis esetén csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.












 
 

 












 
 

Az alkalmazás módja:












 
 

 












 
 

Előírás szerint mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin Sanft oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin Sanft oldatos orrspray-k).












 
 

 












 
 

4.3 Ellenjavallatok












 
 

 












 
 

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.












 
 

Rhinitis sicca.












 
 

 












 
 

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések












 
 

 












 
 

A következő esetekben a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előny/kockázat arányt gondos orvosi mérlegelés tárgyává tették:












 
 

· monoamino-oxidáz gátlókkal (MAO-inhibitorokkal és triciklikus antidepresszánsokkal) kezelt betegek és egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszer szedése,












 
 

· szembelnyomás-emelkedés, különösen zárt zugú glaukóma,












 
 

· súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koszorúér-betegség, magas vérnyomás)












 
 

· phaeochromocytoma,












 
 

· anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, cukorbetegség).












 
 

 












 
 

A hosszantartó használatot és a túladagolást kerülni kell.












 
 

 












 
 

A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós használata, vagy különösen túladagolása esetén a készítmények hatékonysága csökkenhet.












 
 

 












 
 

A decongestiv hatású orrcseppek/orrspray-k tartós alkalmazása az orrnyálkahártya












 
 

· reaktív hyperaemiáját (ún. rebound hatás),












 
 

· krónikus duzzanatát,












 
 

· atrophiáját okozhatja.












 
 

 












 
 

Orvosi ellenőrzés javasolt akkor, ha a készítményt időszakosan krónikus rhinitisben szenvedő betegek kezelésére vagy diagnosztikus céllal nyálkahártya-ödéma csökkentésére alkalmazzák.












 
 

 












 
 

Az ajánlottnál nagyobb dózisokat alkalmazni csak orvosi ellenőrzés mellett szabad.












 
 

 












 
 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók












 
 

 












 
 

Az oximetazolin-tartalmú gyógyszerek, mint a Nasivin Sanft készítmények, és bizonyos kedélybetegségek kezelésére használatos készítmények (MAO-inhibitorok, vagy triciklusos antidepresszánsok), vagy egyéb, potenciálisan vérnyomásemelő gyógyszerek együttes alkalmazása a szív- és érrendszerre kifejtett hatás miatt a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.












 
 

Az oximetazolin túladagolása vagy az oldat megivása esetén, valamint triciklusos antidepresszánssal ill. MAO-inhibitorral egyidejűleg, vagy közvetlenül utána alkalmazva vérnyomás-emelkedés léphet fel.












 
 

 












 
 

4.6 Terhesség és szoptatás












 
 

 












 
 

Terhesség












 
 

A terhesség első trimeszterében a készítmény hatásának kitett nőktől származó korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak a terápiás dózistartományt meghaladó adagban (lásd 5.3 pont).












 
 

A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények a terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Terhesség alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás ronthatja a magzat vérellátását.












 
 

 












 
 

Szoptatás












 
 

Nem ismert, hogy az oximetazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A felnőtteknek és iskoláskorú gyermekeknek való Nasivin készítmények szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően használhatók. Szoptatás alatt az ajánlott dózist nem szabad túllépni, mivel a túladagolás csökkentheti a tejtermelést.












 
 

 












 
 

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre












 
 

 












 
 

A Nasivin Sanft készítmények előírásszerű alkalmazás esetén várhatólag nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.












 
 

 












 
 

Hosszan tartó alkalmazás vagy dózistúllépés esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-tartalmú készítmény használata során jelentkezhetnek a cardiovascularis rendszert is érintő szisztémás mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.












 
 

 












 
 

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások












 
 

 












 
 

Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerenként és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra. Az előfordulási gyakoriságok a következők:












 
 

 












 
 

Nagyon gyakori (³1/10)












 
 

Gyakori (³1/100 – <1/10)












 
 

Nem gyakori (³1/1000 – <1/100)












 
 

Ritka (³1/10 000 – <1/1000)












 
 

Nagyon ritka (<1/10 000),












 
 

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)












 
 

 












 
 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek












 
 

Gyakori: égő érzés az orrban, az orrnyálkahártya szárazsága, tüsszögés












 
 

Nem gyakori: a hatástalanság kialakulása után fokozott nyálkahártya duzzanat (reaktív hyperaemia)












 
 

 












 
 

Idegrendszeri betegségek és tünetek












 
 

Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, nyugtató hatás), fejfájás, hallucinációk (különösen gyermekekben), görcsrohamok (különösen gyermekekben)












 
 

 












 
 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek












 
 

Ritka: palpitáció, tachycardia, hipertónia












 
 

Nagyon ritka: arrhythmia












 
 

 












 
 

Immunrendszeri betegségek és tünetek












 
 

Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (angioödéma, bőrpír, viszketés)












 
 

 












 
 

4.9 Túladagolás












 
 

 












 
 

Szükséges teendők, tünetek és antidotumok












 
 

Túladagolás mind intranasalis alkalmazás, mind véletlenszerű megivás esetén bekövetkezhet,












 
 

Az alábbi tünetek fordulhatnak elő: mydriasis, émelygés, hányás, cyanosis, láz, görcsök, tachycardia, szívritmuszavarok, keringés összeomlása, szívmegállás, vérnyomás emelkedés, tüdőödéma, légzési rendellenességek, pszichés tünetek.












 
 

Továbbá központi idegrendszeri funkciók gátlása miatt álmosság, testhőmérséklet csökkenés bradycardia, sokkos tünetekkel járó vérnyomásesés, apnoe és kóma is kifejlődhet.












 
 

 












 
 

Kezelés túladagolás esetén












 
 

Súlyos túladagolás esetén azonnali intenzív terápiás ellátás szükséges. Orvosi szén adagolása (abszorbens), nátrium-szulfát (hashajtó) vagy gyomormosás (nagy mennyiség elfogyasztása esetén) végzendő, mivel az oximetazolin gyorsan felszívódhat. Vérnyomásemelők alkalmazása ellenjavallt. Amennyiben szükséges, lázcsökkentést, antikonvulzív kezelést és oxigén adását kell megkezdeni.












 
 

 












 
 

 












 
 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK












 
 

 












 
 

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok












 
 

 












 
 

Farmakoterápiás csoport: Lokális orr-ödéma csökkentők és egyéb nasalis készítmények












 
 

ATC kód: R01A A05












 
 

 












 
 

Az oximetazolin szimpatomimetikus, vasoconstrictiv és ezáltal nyálkahártya-ödémát csökkentő hatású vegyület.












 
 

 












 
 

A Nasivin Sanft készítmények intranasalis alkalmazása után csökken a gyulladt nyálkahártya duzzanata, megszűnik a túlzott váladékozás. A beteg újra képes szabadon, az orrán át levegőt venni.












 
 

Kitágulnak és átjárhatóvá válnak az orrmelléküregek kivezető járatai, a nyálkahártya-ödéma csökkenése következtében szabadon nyílik a fülkürt. Ez megkönnyíti a váladék távozását és a bakteriális fertőzés leküzdését.












 
 

 












 
 

Az oximetazolin-tartalmú oldatok (kivéve a benzalkónium-klorid tartósítószert is tartalmazó oldatokat) antivirális hatását vírussal fertőzött sejttenyészeteken végzett vizsgálatokkal igazolták (terápiás hatás). A közönséges náthavírusok, mint például a Human Rhinovirus (HRV) és az Influenza-A-Virus aktivitását gátló hatást plakk-redukciós vizsgálattal, a reziduális fertőzőképesség meghatározásával (vírus-titrációval), illetve CPE gátlóteszttel határozták meg.












 
 

 












 
 

Néhány in vitro vizsgálatban leírták az oximetazolin gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatását.












 
 

Az arachidonsavból képződő lipid-mediátorok képződését az oximetazolin kutyák ex vivo stimulált alveoláris makrofágjaiban szignifikánsan befolyásolja. Különösen az 5-lipoxigenáz enzimen kifejtett, oximetazolin-indukált aktivitásgátlás eredményeképp a gyulladást fokozó jelátvivő molekulák (LTB4) képződése gátlás alá kerül, míg ezzel egyidőben a gyulladáscsökkentő és immunmoduláns hatású jelátvivő vegyületek (PGE2, 15-HETE) termelődése fokozódik. Az oximetazolin az indukálható nitrogén-monoxid szintáz (iNOS) működését is gátolja hosszú ideig fenntartott patkány eredetű alveoláris makrofág-tenyészetekben.












 
 

 












 
 

Kutyákból származó primer alveoláris makrofágokban az oximetazolin szignifikánsan gátolja az ultrafinom szénszemcsék kiváltotta oxidatív stresszt.












 
 

Az oximetazolin vas/aszkorbinsav rendszerre kifejtett hatása révén a mikroszómákban a lipidperoxidációt is gátolja (antioxidáns hatás).












 
 

Az oximetazolin immunmoduláns hatásait humán perifériás vérből izolált mononukleáris sejteken igazolták. Ebben az esetben az oximetazolin szignifikánsan csökkentette a gyulladást fokozó citokinek (IL1-béta, IL6, TNF alfa) termelését. Ezen túlmenően az oximetazolin a patkányból származó dendritikus sejtek immunstimuláns tulajdonságait is gátolja.












 
 

 












 
 

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok












 
 

 












 
 

Egészséges embereken végzett kettősvak vizsgálatok során 1,8 mg oximetazolin (3,6 ml 0,5 mg/ml hatáserősségű oldatnak felel meg) per os alkalmazása után nem specifikus EKG változásokat figyeltek meg. Sem a vérnyomás, sem a pulzusszám nem változott a fenti hatóanyag-mennyiség bevitele hatására.












 
 

 












 
 

Humán intranasalis alkalmazás mellett a terminális elimináció felezési ideje 35 óra. A bevitt hatóanyag 2,1%-a a veséken át választódik ki, körülbelül 1,1%-a a széklettel ürül.












 
 

 












 
 

Nincs adat az oximetazolin emberi szervezetben történő megoszlására vonatkozóan.












 
 

 












 
 

A Nasivin Sanft készítmények hatása 20 percen belül fellép és akár 12 órán át tart.












 
 

 












 
 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei












 
 

 












 
 

Az oximetazolin orrnyálkahártyán történő alkalmazásával kapcsolatban végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok kutyákban nem mutattak az emberre vonatkozólag egészségügyi kockázatot. Egy in vitro baktériumokon végzett génmutációs teszt (Ames-teszt) eredménye negatív volt. A szer tumorkeltő hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Patkányokban és nyulakban nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiás dózistartományt túllépő adagok a magzatra nézve halálos hatásúak voltak vagy csökkent magzati fejlődéshez vezettek.












 
 

A tejtermelést gátolta patkányokban. Termékenységi zavarokra nincs bizonyíték.












 
 

 












 
 

 












 
 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK












 
 

 












 
 

6.1 Segédanyagok felsorolása












 
 

 












 
 

Citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.












 
 

 












 
 

6.2 Inkompatibilitások












 
 

 












 
 

Nem értelmezhető.












 
 

 












 
 

6.3 Felhasználhatósági időtartam












 
 

 












 
 

36 hónap.












 
 

Felbontás után 1 évig használható fel.












 
 

 












 
 

6.4 Különleges tárolási előírások












 
 

 












 
 

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.












 
 

 












 
 

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése












 
 

 












 
 

Nasivin Sanft 0,1 mg/ml oldatos orrcsepp












 
 

Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés