Teva-Glicerin 3 g végbélkúp (régi: Glicerin végbél (10x)

Teva-Glicerin 3 g végbélkúp (régi: Glicerin végbél (10x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.559 Ft (1.485 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 139826
Elérhetőség: Raktáron

EP kártyára megvásárolható

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek




 





1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE




 





 




 





Glicerin-Teva 2 g végbélkúp




 





Glicerin-Teva 3 g végbélkúp




 





 




 





 




 





2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL




 





 




 





Glicerin-Teva 2 g végbélkúp: 1,64 g glicerin, 0,048g palmitinsav és 0,102 g sztearinsav végbélkúponként.




 





 




 





Glicerin-Teva 3 g végbélkúp: 2,46 g glicerin, 0,072g palmitinsav és 0,153 g sztearinsav végbélkúponként.




 





 




 





A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.




 





 




 





 




 





3. GYÓGYSZERFORMA




 





 




 





Végbélkúp.




 





Csaknem színtelen, vagy opálosan áttetsző, szappanra emlékeztető szagú, torpedó alakú végbélkúp.




 





A készítmény levegőn nedvességet szív fel, és elfolyósodik.




 





 




 





 




 





4. KLINIKAI JELLEMZŐK




 





 




 





4.1 Terápiás javallatok




 





 




 





Székelési inger kiváltására.




 





 




 





4.2 Adagolás és alkalmazás




 





 




 





Szükség esetén felnőtteknek 1 vagy 2 db 3 g-os végbélkúpot, gyermekeknek 3-6 éves között ½ db (egy fél) 2 g-os, 6-14 éves kor között 1 db (egész) 2 g-os végbélkúpot a végbélbe helyezni. Felhelyezés után a farpofákat pár percig össze kell szorítani, nehogy a kúp kicsússzon.




 





Fontos megjegyezni, hogy a készítmény összetevőinek fizikokémiai tulajdonságából adódóan a végbélkúp nem olvad meg a test hőmérsékletén, hanem a rectum víztartalma hatására oldódik ki a hatóanyag a készítményből. Emiatt előfordulhat, hogy a végbélkúp egészben távozik a szervezetből, nem pedig olvadék formájában. Ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.




 





 




 





4.3 Ellenjavallatok




 





 




 





A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.




 





 




 





4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések




 





 




 





Súlyos hasi fájdalmak esetén nem alkalmazható.




 





Tartós, rendszeres használata csak orvosi javallatra megengedett.




 





Mint más hashajtóknál, a Glicerin-Teva végbélkúp esetén is számolni kell a hashajtó hatáshoz való abúzus kialakulásával, mely akár az elektrolit háztartás felborulását is okozhatja, ami organikus pszichoszindrómához vezethet. Ez leginkább az időskorúakat érinti, akik gyakrabban használnak hashajtókat, és egyébként is érzékenyebbek a fiziológiai változásokra.




 





 




 





Nem ajánlott habituális obstipáció tartós kezelésére, valamint irritábilis colon szindróma puffadásos panaszainak enyhítésére alkalmazni.




 





 




 





 




 





4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók




 





 




 





Klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem ismert.




 





 




 





4.6 Terhesség és szoptatás




 





 




 





A hatóanyagokkal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.




 





 




 





A készítmény biztonságosságára vonatkozóan nem állapítottak meg különleges kockázatot terhesség és szoptatás időszakában.




 





 




 





4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre




 





 




 





A Glicerin-Teva végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.




 





 




 





4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások




 





 




 





MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:




 





­ Nagyon gyakori (≥1/10)




 





­ Gyakori (≥1/100 - <1/10)




 





­ Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)




 





­ Ritka (≥1/10000 - <1/1000)




 





­ Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)




 





Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.




 





 




 





Pszichiátriai kórképek:




 





Nem gyakori: hashajtóabúzus (rendszeres alkalmazás esetén).




 





 




 





Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:




 





Ritka: végbélizgalom, végbélgyulladás.




 





 




 





4.9 Túladagolás




 




 



 




Túladagolásról nem számoltak be.



 





 




 





 




 





5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK




 





 




 





5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok




 





 




 





Farmakoterápiás csoport: egyéb hashajtók, ATC kód: A06AX01




 





 




 





A glicerines végbélkúp lubrikáns hatásánál fogva székelési ingert vált ki. A glicerin ozmotikus, higrószkópos hatásánál fogva vizet von el a környező szövetekből, így hígítja a béltartalmat, emellett helyi irritációs hatással is rendelkezik. Az oldódó sztearinszappan pedig irritációs hatásánál fogva helyi ingerként növeli a rectalis contractiók számát és erősségét, ezáltal elősegíti az alsó bélszakasz kiürülését.




 





 




 





5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok




 





 




 





A végbélkúp glicerinjének hatása általában 15-30 percen belül kialakul, és kb. 2-5 órán át tart. A glice­rin könnyen és gyorsan felszívódik a gasztrointesztinális traktusból, és extenzív metabolizmuson megy keresztül. A metabolizmus fő színhelye a máj, ahol a szisztémás rendszerbe jutott glicerin 80%‑a metabolizálódik. A metabolizmus lehet anabolikus (pl. lipid-szintézis) és katabolikus (pl. oxidáció) jellegű. A végbélkúp glicerintartalma azonban - a hatás kezdete utáni viszonylag gyorsan bekövetkező defecatio miatt - csak jelentéktelen mértékben kerül a szisztémás keringésbe, a hatás lokális. A sztearinszappan vízben gyakorlatilag oldhatatlan, és a rectumból a defecatio alkalmával, tehát legtöbb eset­ben a felhelyezést követő 15-30 percen belül távozik, így szisztémás hatása nincs.




 





 




 





5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei




 





 




 





Ezidáig sem állatkísérletes, sem humán preklinikai vizsgálatok nem zajlottak, melyek akár a glice­rint, akár a sztearinszappant vizsgálták volna toxikológiai, karcinogenitási vagy teratogenitási szempontból. Azonban a glicerin általános előfordulása a szervezetben (sok celluláris életfolyamat alap­vető komponense), valamint a végbélkúp lokális alkalmazása miatt a készítménynek sem karcinogén, sem teratogén, sem mutagén, sem pedig egyéb említésre méltó toxikológiai hatása nem valószínű.




 





 




 





 




 





6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK




 





 




 





6.1 Segédanyagok felsorolása




 





 




 





Tisztított víz, nátrium-hidroxid.




 





 




 





6.2 Inkompatibilitások




 





 




 





Nem értelmezhető.




 





 




 





6.3 Felhasználhatósági időtartam




 





 




 





5 év.




 





 




 





6.4 Különleges tárolási előírások




 





 




 





Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.




 





 




 





6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése




 





 




 





10 db végbélkúp Alu/PE fóliában és dobozban.




 





 




 





6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések




 





 




 





Nincsenek különleges előírások.




 





 




 





Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) nem erős hatású.




 





Osztályozás: I. csoport




 





Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).




 





 




 





 




 





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA




 





 




 





TEVA Gyógyszergyár Zrt.




 





4042 Debrecen, Pallagi út 13.




 





 




 





 




 





8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)




 





 




 





OGYI-T-13146/01 (Glicerin-Teva 2 g végbélkúp)




 





OGYI-T-13146/02 (Glicerin-Teva 3 g végbélkúp)




 





 




 





 




 





9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA




 





 




 





1946. december 5./2009. augusztus 14.




 





 




 





 




 





10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA




 





 




 





2009. 08. 14.




 



 





 

Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés