Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (20x)

Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta (20x) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
1.449 Ft (1.380 Ft + ÁFA)
Cikkszám: 105106
Elérhetőség: Raktáron
Gyártó: TEVA

EP kártyára megvásárolható





Menny.:

A kockázatokról és mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

Leírás és Paraméterek





1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE









 









Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta









 









 









2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL









 









30 mg ambroxol-hidroklorid tablettánként.









 









Segédanyag(ok):









48,98 mg laktóz‑monohidrát tablettánként.









 









A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.









 









 









3. GYÓGYSZERFORMA









 









Tabletta.









Fehér színű, kerek tabletta.









 









 









4. KLINIKAI JELLEMZŐK









 









4.1 Terápiás javallatok









 









Mucolyticus terápia a nyákképződés és transzport zavarával járó akut és krónikus bronchopulmonáris betegségekben.









 









Az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta 12 év feletti gyerekek, serdülők és felnőttek számára javallott.









 









4.2 Adagolás és alkalmazás









 









Adagolás









 









Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek









A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap).









Napi maximális adag: 120 mg.









 









Gyermekeknek 12 éves kor alatt









A tabletta, magas hatóanyag-tartalom miatt, nem adható. 12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup gyógyszerformája javasolt.









 









Máj- és veseműködési zavar









Súlyos máj-, illetve vesebetegségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell. (lásd. 4.4 pont)









 









Alkalmazás módja









 









A gyógyszert az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.









Az Ambroxol-TEVA 30 mg tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.









 









4.3 Ellenjavallatok









 









· A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával, illetve brómhexinnel szembeni túlérzékenység;









· 12 év alatti életkor (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt).









 









4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések









 









· A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).









· Súlyos májbetegség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik.









· Súlyos vesebetegség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.









· Gyomor-bél rendszeri megbetegedésekben (pl. anamnézisben szereplő ulcus pepticum) történő alkalmazáskor óvatosság ajánlatos, mivel a mucolyticumok károsíthatják a gyomornyálkahártya barrier‑funkcióját.









· Eddig nagyon kevés bejelentés érkezett a köptetők, mint pl. ambroxol, alkalmazásával időbeli összefüggést mutató súlyos bőrelváltozásokról, úgymint Stevens‑Johnson szindrómáról és toxicus epidermalis necrolysisről (TEN). Ezek többnyire a betegnél fennálló alapbetegség súlyosságával és/vagy az egyidejű egyéb gyógyszerekkel voltak magyarázhatók. Ezen kívül előfordulhat, hogy a Stevens‑Johnson szindróma vagy a TEN korai szakasza során a betegnél először a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek lépnek fel, mint pl. láz, az egész test sajgása, nátha, köhögés és torokfájás/torokgyulladás. Mivel ezek a nem‑specifikus influenzaszerű előjelek félrevezetőek lehetnek, előfordulhat, hogy tüneti kezelést kezdenek köhögés és meghűlés elleni gyógyszerrel. Ezért ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozások lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni, és óvintézkedésként abba kell hagyni az ambroxol alkalmazását.









· Néhány ritkán előforduló, örökletes anyagcserebetegségben (galaktóz-intoleranciában, Lapp‑laktáz hiányban, vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban) laktóz tartalma miatt a készítmény nem szedhető.









 









4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók









 









· Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.









 









4.6 Terhesség és szoptatás









 









Terhesség:









Az ambroxol átjut a placentán. Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatban. A terhesség 28. hete utáni alkalmazással kapcsolatos kiterjedt klinikai tapasztalatok nem mutattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy káros hatása lenne a magzatra.









Mindazonáltal a terhesség alatti gyógyszeralkalmazási figyelmeztetéseket be kell tartani. Különösen a terhesség első harmadában nem ajánlott a készítmény alkalmazása. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, orvosi javallattal szedhető.









 









Szoptatás:









Az amboxol kiválasztódik az anyatejbe. Habár nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások alakulnak ki a szoptatott csecsemőben, az ambroxol alkalmazása nem ajánlott szoptató anyák számára.









 









4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre









 









A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.









 









4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások









 









MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:









­ Nagyon gyakori (≥ 1/10)









­ Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10)









­ Nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100)









­ Ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000)









­ Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)









Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.









 









Immunrendszeri betegségek és tünetek:









Nem ismert: akut súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve anaphylaxiás shock, angiooedema, pruritus, egyéb túlérzékenységi tünetek)









 









Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:









Gyakori: émelygés









Nem gyakori: hányás, hasmenés, dyspepsia és hasi fájdalom









 









A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:









Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés









 









4.9 Túladagolás









 









Az akut túladagolás tünetei: Az ambroxol túladagolásnak specifikus tüneteit nem figyelték meg, beszámoltak nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok előfordulásáról.









Kezelése:









Akut beavatkozásra, mint amilyen a hányás kiváltása és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém túladagoláskor kell mérlegelni.









Tüneti kezelés javasolt.









 









 









5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK









 









5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok









 









Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációkat. ATC-kód: R05C B06









 









Az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta hatóanyaga az ambroxol, a brómhexin metabolitja, benzilamin szerkezetű mucolyticum. Hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lysosomák képződése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a serosus mirigysejtek stimulálódnak, így kisebb viszkozitású nyák képződik (secretolyticus hatás). Serkenti a csillószőrök működését (secretomotoricus hatás), így elősegíti az expectoratiót. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben az ambroxol fokozza a surfactant-képződést. Az ambroxol a kis légutak alveolusainak pneumocyta-II. sejtjeire és a Clara‑sejtekre közvetlenül hat, aktiválja a surfactant-rendszert, elősegíti a tüdő alveolaris, illetve bronchialis szakaszán a felületaktív anyag képződését és kiválasztását.









Amoxicillinnel, cefuroximmal, eritromicinnel és doxiciklinnel együttadva az ambroxol előnyösen fokozza ezen antibiotikumok penetrációját a bronchialis váladékba.









 









5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok









 









Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A plazma csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7‑12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér‑agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearance-e súlyos májbetegségekben 20–40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.









 









5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei









 









Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak.









Állatokban az ambroxol átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is.









 









 









6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK









 









6.1 Segédanyagok felsorolása









 









Magnézium‑sztearát









Mikrokristályos cellulóz









A típusú karboximetil-keményítő-nátrium









Laktóz-monohidrát (49 mg tablettánként).









 









6.2 Inkompatibilitások









 









Nem értelmezhető.









 









6.3 Felhasználhatósági időtartam









 









3 év.









 









6.4 Különleges tárolási előírások









 









Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.









 









6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése









 









20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.









 









6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk









 









Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.









 









Megjegyzés: X (egy keresztes), erős hatású.









Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).









 









 









7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA









 









TEVA Gyógyszergyár Zrt.









4042 Debrecen, Pallagi út 13.









Magyarország









 









 









8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA









 









OGYI-T-4466/01









 









 









9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA









 









1995. április 25. / 2010. november 26.









 









 









10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA









 









2010. november 26.













 





Gyártók
EP kártya termékek

Alacsony árak

Gyors szállítás

Biztonságos

Folyamatosan bővülő termékkínálat

Kényelmes

Mobilon is elérhető

OTP Bankkártyás fizetés